近日，中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合國藥控股、九州通、華潤醫(yī)藥、哈藥集團(tuán)等9家藥品流通企業(yè)成立了溫度敏感性藥品流通安全試驗(yàn)室以下簡稱“試驗(yàn)室”，并計(jì)劃于3年內(nèi)制訂醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)。
按照規(guī)劃，該試驗(yàn)室將從2014年起，進(jìn)入試驗(yàn)階段，為期1年，2015年為標(biāo)準(zhǔn)制定與驗(yàn)證階段，成果鑒定將于2016年上半年完成。
眾所周知，醫(yī)藥安全直接關(guān)系著民生和社會(huì)穩(wěn)定，冷藏藥品，尤其是溫度敏感性藥品的流通安全是藥品安全的重要組成部分。然而，目前，我國的醫(yī)藥冷鏈非常不完善。
有數(shù)據(jù)顯示，目前，中國藥品冷鏈的覆蓋能力約為10%，而據(jù)藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題統(tǒng)計(jì)，有將近20%是與冷鏈有關(guān)的，包括倉儲保存、運(yùn)輸?shù)确矫娴膯栴}。醫(yī)藥冷鏈的發(fā)展迫在眉睫。
中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長付明仲表示，遵照《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求，確保2012年修訂GSP相關(guān)規(guī)定落到實(shí)處，試驗(yàn)室將采取科學(xué)有效的測試以確保溫度敏感性藥品在流通過程中質(zhì)量保障的安全性，并為完善規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)提供嚴(yán)謹(jǐn)、可靠的真實(shí)數(shù)據(jù)及依據(jù)。這對提高藥品流通行業(yè)管理水平及其保障百姓用藥安全均具有重要的意義。
付明仲表示，落實(shí)溫度敏感性藥品流通安全的關(guān)鍵，是此類藥品流通供應(yīng)鏈上的所有相關(guān)單位、企業(yè)能準(zhǔn)確地理解、控制影響因素，把控作業(yè)環(huán)節(jié)，并有合格的硬件設(shè)備體系與軟件系統(tǒng)作保障，共同打造溫度敏感性藥品流通全過程的安全供應(yīng)鏈。
記者了解到，根據(jù)政府藥品監(jiān)管部門的指導(dǎo)意見，試驗(yàn)室確定測試品類為我國2℃~8℃溫度范圍內(nèi)屬最敏感類型的藥品。試驗(yàn)涉及的制藥企業(yè)有27家，藥品品種達(dá)111個(gè)。
作為試驗(yàn)室成員，國藥控股負(fù)責(zé)人表示，作為龍頭企業(yè)，國藥控股將積極參與，完成任務(wù)，并與成員通力合作，共同探討醫(yī)藥冷鏈之策。諾和諾德也對試驗(yàn)室的成立表示歡迎，并呼吁盡快制定專業(yè)、統(tǒng)一的醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)。(孟妮)
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