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　　中國(guó)藥企期盼7年之久的藥品審評(píng)和審批制度改革，終于迎來了破冰的信號(hào)。

　　近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》（下稱《意見》），該意見對(duì)創(chuàng)新藥和仿制藥的審評(píng)細(xì)則做出了相應(yīng)改變。

　　本報(bào)從接近國(guó)家藥監(jiān)局人士處獲悉，創(chuàng)新藥以往提交的申報(bào)材料、研發(fā)工藝等文件，不允許中途修改，《意見》考慮到創(chuàng)新藥的研發(fā)獲批時(shí)間接近10年，期間技術(shù)、工藝是不斷提升的，因此中途允許修改是科學(xué)的，但獲批后的工藝、技術(shù)等文件會(huì)終止修改，并依照最終核定的工藝流程生產(chǎn)藥品。

　　該人士還透露，《意見》實(shí)施后，采取審評(píng)制的藥物，未來或?qū)⑷∠锏刃缘膶徳u(píng)環(huán)節(jié)，采取備案制，這將大大縮短仿制藥的審批時(shí)間，以往大部分仿制藥審批時(shí)間在兩年左右甚至更長(zhǎng)，未來仿制藥的過審時(shí)限或?qū)p半。

　　與此同時(shí)，在《意見》的具體實(shí)施上，一個(gè)最大的亮點(diǎn)是審評(píng)審批權(quán)的下放。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局計(jì)劃，簡(jiǎn)單的程序化工作將下放到省級(jí)，重要的審評(píng)審批仍在國(guó)家層面。同時(shí)，考慮一些科研機(jī)構(gòu)，第三方能承擔(dān)一些審批工作。

　　審批加速

　　關(guān)于審評(píng)、審批流程的改革，藥監(jiān)局給出的解釋是，將使有限的審評(píng)資源重點(diǎn)服務(wù)于具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物和臨床亟須仿制藥的審評(píng)?；蛟S這是眾望所歸的一種改革。

　　近些年來，藥品審評(píng)、審批慢，是制藥企業(yè)最為詬病的一件事。但在2007年以前，風(fēng)氣是相反的，藥品申報(bào)的環(huán)境和政策較為寬松，相應(yīng)的藥品的審評(píng)、審批流程也較為寬松，每年甚至有上千種藥品獲批。

　　這種寬松的政策環(huán)境帶來了中國(guó)藥品供應(yīng)的充足，但也制造出散而小的制藥行業(yè)格局，以及頻繁爆發(fā)的藥品質(zhì)量問題。2007年《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施，中國(guó)的藥品研發(fā)和審批開始向美國(guó)FDA看齊，步入較為規(guī)范化的管理軌道，藥品審評(píng)、審批的閘門也逐漸收緊。

　　相應(yīng)地，藥品的獲批量下降，獲批時(shí)限則逐步加長(zhǎng)。以仿制藥為例，其審批時(shí)限至少2年或者更長(zhǎng)時(shí)間。國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2010年，批準(zhǔn)的仿制藥為640件，2012年為336件。而據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，每年藥品申報(bào)審批的數(shù)量為幾千件。

　　在創(chuàng)新藥方面，近些年申報(bào)的數(shù)量和成功率也大幅度降低。數(shù)據(jù)顯示，2011年和2012年，創(chuàng)新類藥物中，中藥的審批量每年約20個(gè)左右，在2007年以前則是以百位數(shù)計(jì)量。

　　上述接近國(guó)家藥監(jiān)局的人士稱，造成審批偏慢的原因，一是審評(píng)人員少，工作人員只有120多人，國(guó)外則是上千人；另一個(gè)因素是藥企重復(fù)申報(bào)嚴(yán)重，以及申報(bào)流程不科學(xué)。“現(xiàn)在根據(jù)市場(chǎng)疾病領(lǐng)域研發(fā)并申報(bào)一種藥品，到獲批可以生產(chǎn)時(shí)已是3年后，疾病的性質(zhì)已經(jīng)發(fā)生改變，藥物的市場(chǎng)也會(huì)受到影響。”該人士認(rèn)為。

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《意見》，仿制藥的審批時(shí)間未來將會(huì)縮短1年左右。目前中國(guó)的仿制藥大都停留在三類仿制，即國(guó)外已獲批、生產(chǎn)、上市的藥品，在國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市了，國(guó)內(nèi)企業(yè)在進(jìn)行仿制，一般的申報(bào)、獲批時(shí)間約2年到3年。“國(guó)內(nèi)已經(jīng)有仿制藥的品種，再進(jìn)行仿制的，會(huì)縮短時(shí)間。”一位藥企研發(fā)部人士解釋稱。

　　縮短的時(shí)間主要來自生物等效性的審評(píng)環(huán)節(jié)。生物等效性以往采取審評(píng)制，審評(píng)環(huán)節(jié)需要先上報(bào)藥監(jiān)局，藥監(jiān)局下發(fā)一個(gè)生物等效性的批件，允許藥企做，該環(huán)節(jié)的時(shí)間約需要8個(gè)月到10個(gè)月的時(shí)間。而將生物等效性的審評(píng)環(huán)節(jié)取消，改為備案制，這段時(shí)間將會(huì)被節(jié)省。

　　鼓勵(lì)創(chuàng)新

　　多位醫(yī)藥界人士認(rèn)為，《意見》釋放出了藥品管理部門積極推進(jìn)和深入改革的信號(hào)。

　　“作為醫(yī)藥行業(yè)的源頭，藥物的審評(píng)審批會(huì)直接影響到整個(gè)行業(yè)的發(fā)展方向和生態(tài)環(huán)境，目前審評(píng)審批制度過程繁復(fù)，效率低下，體制僵化早為業(yè)內(nèi)人士所詬病，而且已經(jīng)成為了阻礙中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)的一大沉疴。”上述熟悉情況的藥企人士稱。

　　據(jù)醫(yī)藥行業(yè)統(tǒng)計(jì)，“十一五”期間，醫(yī)藥工業(yè)年均增長(zhǎng)率達(dá)23.3%，2011年總產(chǎn)值達(dá)到1.5萬億。預(yù)計(jì)，“十二五”期間，年均增長(zhǎng)率保持在20%以上，到2015年，中國(guó)藥品消費(fèi)將成為世界第二大市場(chǎng)。

　　工業(yè)產(chǎn)值在增長(zhǎng)，消費(fèi)市場(chǎng)在增長(zhǎng)，但醫(yī)藥工業(yè)的結(jié)構(gòu)卻并不樂觀。目前，中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上多、小、散、低的格局改變較小，生產(chǎn)方面仍然以仿制藥為主，創(chuàng)新能力較弱，質(zhì)量水平參差不齊。中國(guó)是原料藥的出口大國(guó)，在醫(yī)藥全球化中卻處于產(chǎn)業(yè)鏈的低端。

　　而產(chǎn)業(yè)的集中度低，創(chuàng)新力弱，亦是造成重復(fù)審批、低端循環(huán)發(fā)展的主要因素。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息，近幾年，仿制藥的審批呈現(xiàn)虛高態(tài)勢(shì)，如某種藥品已經(jīng)上市的數(shù)量達(dá)到或者超過了百家，但仍有大量的企業(yè)重復(fù)申報(bào)。由于此種產(chǎn)能過剩的重復(fù)申請(qǐng)，也使得審評(píng)通道擁堵。

　　創(chuàng)新雖然在如今中國(guó)的醫(yī)藥界已成為一種必然，但真正的創(chuàng)新仍把持在國(guó)外大制藥公司如輝瑞、禮來等的手中，中國(guó)走的是跟隨者策略。

　　2009年，國(guó)家藥監(jiān)局為鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，有效控制風(fēng)險(xiǎn)，制定并發(fā)布了《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》。醫(yī)藥界人士分析，未來中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將主力創(chuàng)新，仿制量也將減少，以此提升集中度。

　　在仿制藥方面，國(guó)家藥監(jiān)局較為鼓勵(lì)先仿者，即國(guó)外上市、在中國(guó)還沒有上市的藥品；因?yàn)檫M(jìn)口藥價(jià)格較高，隨著首仿的出現(xiàn)，價(jià)格將會(huì)拉低，降低中國(guó)患者的用藥費(fèi)用。但對(duì)仿制企業(yè)的數(shù)量將會(huì)有限制，以合理配置審評(píng)審批資源，快速形成中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新格局。“本次意見的出臺(tái)說明管理者能夠勇于正視目前制度下存在的問題，并給與針對(duì)性的解決方案。對(duì)于已經(jīng)喊了多年的鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物的口號(hào)，給予了一些實(shí)質(zhì)性的利好。”上述接近國(guó)家藥監(jiān)局的人士認(rèn)為，但改革內(nèi)容目前仍為一些綱領(lǐng)性和框架性的意見，具體的可操作性仍需探討，還需要更多細(xì)化的配套方案來幫助執(zhí)行和實(shí)施，否則很容易流為新的權(quán)利尋租工具。