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　　一、 標準起草的基本情況（包括簡要的起草過程、主要起草單位、起草人等）

　　《食品安全法》第二十條規(guī)定，食品安全標準應當包括與食品安全、營養(yǎng)有關(guān)的標簽、標識、說明書的要求；第四十二條規(guī)定了預包裝食品標簽應當標識的內(nèi)容。隨著乳品質(zhì)量安全標準修訂工作結(jié)束，一系列特殊膳食用食品產(chǎn)品標準隨之頒布。衛(wèi)生部已經(jīng)于2011年4月頒布了《預包裝食品標簽通則》，2011年10月頒布了GB28050-2011《預包裝食品營養(yǎng)標簽通則》。為了使特殊膳食類產(chǎn)品的標簽要求與其他基礎(chǔ)標準相一致，并盡快完善我國有關(guān)標簽標準體系，衛(wèi)生部委托中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所修訂現(xiàn)行《預包裝特殊膳食用食品標簽通則》（GB13432）。委托單位為衛(wèi)生部政法司，標準修訂項目編號為20100105。

　　國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所立項后迅速成立了修訂工作組，主要成員包括：樊永祥、韓軍花、楊月欣、何梅、田靜、邵懿、鄧陶陶、李曉瑜等。其中，樊永祥負責標準整體修訂工作的組織協(xié)調(diào)；韓軍花、楊月欣、田靜、李曉瑜等負責國內(nèi)外資料的檢索、標準文本的修改、專家意見及建議的收集等；其余人員負責收集相關(guān)企業(yè)、行業(yè)的意見和建議、收集不同部門相關(guān)管理要求的資料等。

　　工作組于2010年10月組織召開討論稿的第一次征求意見會，參會人員40余名，就標準文本的修訂原則、依據(jù)、內(nèi)容等進行了充分的討論，隨后工作組在與會人員意見的基礎(chǔ)上，多次對標準文本進行了起草組內(nèi)部的討論，隨著GB7718-2011《預包裝食品營養(yǎng)通則》的進一步修訂和發(fā)布，2011年間起草組召開多次標準征求意見會和工作組會，結(jié)合原標準和上述標簽標準內(nèi)容，以及我國的其他相關(guān)產(chǎn)品標準，對文本進行了反復修改和意見的征詢，形成標準的征求意見稿，并與2011年10月上交衛(wèi)生部監(jiān)督局。

　　隨著GB28050-2011《預包裝食品營養(yǎng)標簽通則》的發(fā)布，為避免本標準與GB28050的沖突，引導企業(yè)正確執(zhí)行，并慎重起見，起草組再次對標準文本進行了對照和討論。2011年12月24日，起草組與中國乳制品工業(yè)協(xié)會召開征求意見會，逐條對標準文本進行審核。2012年2-3月，起草組邀請部分專家對意見進行討論，形成標準征求意見稿

　　二、 國外相關(guān)法律、法規(guī)和標準情況的說明

　　國際及其它國家對特殊膳食用食品的標簽均有相關(guān)要求。在本標準修訂過程中，修訂組對CAC、美國、歐盟等相關(guān)法規(guī)進行了匯總、比較，在充分參考已有的相關(guān)國家標準、國外標準以及我國現(xiàn)行產(chǎn)品標準的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國實際，對標準進行了修訂。

　　參考的國內(nèi)外法規(guī)標準名單如下：

　　1、 CODEX STAN 146-1985 GENERAL STANDARD FOR THE LABELLING OF AND CLAIMS FOR PREPACKAGED FOODS FOR SPECIAL DIETARY USES

　　2、 CODEX STAN 180-1991 CODEX STANDARD FOR THE LABELLING OF AND CLAIMS FOR FOODS FOR SPECIAL MEDICAL PURPOSES

　　3、 CAC/GL 23-1997 GUIDELINES FOR USE OF NUTRITION AND HEALTH CLAIMS

　　4、 CAC/GL 2-1985 GUIDELINES ON NUTRITION LABELLING

　　5、 COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC of 22 December 2006 on infant formulae and follow-on formulae and amending Directive 1999/21/EC

　　6、 COMMISSION DIRECTIVE 1999/21/EC of 25 March 1999 on dietary foods for special medical purposes

　　7、 GB7718-2011《預包裝食品標簽通則》

　　8、 GB 28050 《預包裝食品營養(yǎng)標簽通則》

　　9、 GB 10765-2010《嬰兒配方食品》

　　10、 GB 10767-2010《較大嬰兒和幼兒配方食品》

　　11、 GB 10769-2010《嬰幼兒谷類輔助食品》

　　12、 GB 10770-2010《嬰幼兒罐裝輔助食品》

　　13、 GB 25596-2010《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》

　　14、 GB 14880-201X《食品營養(yǎng)強化劑使用標準》等。

　　三、 標準中主要條款的說明

　　根據(jù)修訂原則，本標準基于現(xiàn)行GB13432《預包裝特殊膳食用食品標簽通則》進行修改，主要的修改內(nèi)容和依據(jù)如下：

　　標準的名稱及結(jié)構(gòu)

　　1. 標準的名稱

　　按照食品安全國家標準名稱的統(tǒng)一要求，標準名稱為：《食品安全國家標準 預包裝特殊膳食用食品標簽》。

　　2. 前言

　　簡要說明了本標準與前一版標準相比修改的內(nèi)容。

　?。ㄒ唬?范圍

　　根據(jù)最新格式要求，刪除了原先標準文本中的內(nèi)容，直接為“本標準適用于預包裝特殊膳食用食品的標簽。”

　　(二) 術(shù)語和定義

　　隨著GB7718《預包裝食品標簽通則》和GB28050-2011《預包裝食品營養(yǎng)標簽通則》的修訂和完善，部分定義已經(jīng)在7718和GB28050中修訂，本標準直接引用，不再重復。僅列出上述兩個標準未涵蓋的內(nèi)容。

　　特殊膳食用食品 foods for special dietary uses

　　為滿足特殊的身體或生理狀況和（或）疾病、紊亂等狀態(tài)下的特定膳食需求而專門加工或配方的食品。這類食品的營養(yǎng)素和（或）其他營養(yǎng)成分的含量與可類比的普通食品有顯著不同。

　　特殊膳食用食品主要包括：

　　2.1.1嬰幼兒配方食品

　　2.1.1.1嬰兒配方食品

　　2.1.1.2 較大嬰兒和幼兒配方食品

　　2.1.1.3 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品

　　2.1.2 嬰幼兒輔助食品

　　2.1.2.1嬰幼兒谷類輔助食品

　　2.1.2.2 嬰幼兒罐裝輔助食品

　　2.1.3  特殊醫(yī)學用途配方食品（2.1.1.3中涉及品種除外）

　　2.1.4  低能量配方食品

　　2.1.5  除2.1.1~ 2.1.4外的其他特殊膳食用食品

　　該定義基本采用了CODEX STAN 146中的定義，但部分語言直譯后難以理解，按照國內(nèi)的語言習慣進行了適當修改。分類主要參考了CODEX STAN 146中的分類以及我國新頒布和即將頒布的基礎(chǔ)標準如GB2760-2011、GB14880等。

　　法典及原標準的定義中都有“包括嬰幼兒食品”的注釋，但考慮到我國特殊膳食用食品的體系框架和分類系統(tǒng)已經(jīng)逐步完善，在修訂的GB2760、GB14880等標準中均對特殊膳食用食品所包含的類別進行了明確，同時為了明確與普通食品營養(yǎng)標簽涉及范圍的區(qū)別，此處不再加上述注釋，而是將該類食品所包含的食品類別在定義下方列出，有助于參照和管理。

　　“推薦攝入量”和“適宜攝入量”的定義參考標準GB/Z21922《食品營養(yǎng)成分基本術(shù)語》。

　　(三) 基本要求

　　3.1 預包裝特殊膳食用食品的標簽除應符合GB7718-2011《預包裝食品標簽通則》的基本要求的內(nèi)容。

　　3.2預包裝特殊膳食用食品的標簽，不應以藥物名稱和/或藥物圖形（不包括藥食兩用的物質(zhì)）暗示療效、保健功能。

　　GB7718-2011規(guī)定了預包裝食品標簽的基本要求，這些基本要求都適用于特殊膳食用食品，因此基本要求中可參考GB7718的部分，本標準不再重復，而采取直接引用，僅對需特殊強調(diào)的內(nèi)容進行規(guī)定。

　　(四) 標示內(nèi)容

　　食品安全國家標準是強制標準，因此本處不再分“強制”和“允許”標示內(nèi)容，而按照GB7718-2011 的要求，分為“標示內(nèi)容”和“推薦標示內(nèi)容”。

　　預包裝特殊膳食用食品雖然有其適用人群的特殊性，但也是預包裝食品的一類，因此其強制性標示內(nèi)容應與GB7718一致，但對于某些特殊內(nèi)容，則應該適當強調(diào)。

　　4.2 食品名稱

　　特殊膳食用食品的名稱應符合GB7718中關(guān)于食品名稱的要求。

　　另外，特殊膳食用食品的定義和所包含的種類現(xiàn)已明確，因此將原標準5.1.1.2的要求修改為“只有符合本標準2.1 定義的食品才可以在名稱中使用“特殊膳食用食品”或其相應的描述產(chǎn)品特殊性的分類名稱”。

　　原標準中所列舉的類別如“無糖速溶豆粉”、“強化鐵高蛋白速溶豆粉”等其實都屬于對普通食品所做的營養(yǎng)聲稱，不屬于本標準所涵蓋的特殊膳食用食品，因此取消了上述舉例。

　　4.3 能量和營養(yǎng)成分的標示

　　能量和營養(yǎng)成分的標示是特殊膳食用食品標簽上最重要的部分，也是特殊膳食食品之所以與普通食品區(qū)別的主要特征。多數(shù)特殊膳食用食品都有相應的產(chǎn)品標準，在產(chǎn)品標準中對能量和營養(yǎng)成分的含量做了比較詳細的規(guī)定，產(chǎn)品必須符合其產(chǎn)品標準的要求，其含量也必須如實標示出來。另外，針對普通食品，《預包裝食品營養(yǎng)標簽通則》中強制要求標示1+4，因此此處首先要求：“4.3.1預包裝特殊膳食用食品，應標示能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物和鈉及其含量。同時應根據(jù)相關(guān)國家標準的要求，標示其他營養(yǎng)成分及其含量。如果產(chǎn)品根據(jù)相關(guān)法規(guī)或標準，添加了可選擇性成分或強化了某些營養(yǎng)物質(zhì)，則還需標示這些成分及其含量。”，這些規(guī)定充分考慮到了相關(guān)產(chǎn)品標準的內(nèi)容、標準之間的銜接等方面的因素。

　　“4.3.2預包裝特殊膳食用食品中能量和營養(yǎng)成分的含量應以每100g/100ml和（或）每份食品可食部中的具體數(shù)值來標示，當用份標示時，應標明每份食品的量。如有必要或相應國家標準中另有要求的，還應標示出每100千焦（100kJ）產(chǎn)品中各營養(yǎng)成分的含量。”本條主要是規(guī)定特殊膳食用食品營養(yǎng)成分的標示方式。原標準中能量和營養(yǎng)素值的表達方式有三種，即標示范圍值、平均值、最低值或最高值。在部分食品的營養(yǎng)成分表中，上述三種表達方式并存，造成表格比較混亂，消費者難以理解。隨著我國GB28050-2011《預包裝食品營養(yǎng)標簽通則》的修訂完成和頒布，以“數(shù)值”的形式標示營養(yǎng)成分含量從理論上和實際上都可以實施，且以數(shù)值的方式表達含量更能符合標簽真實性的原則，國際上通常也只使允許一種方式來表達，因此可以參考國內(nèi)外標準，規(guī)定以“數(shù)值”的形式表達含量。

　　“如有必要或產(chǎn)品標準中有相應要求的，還應標示出每100千焦（100kJ）產(chǎn)品中上述各營養(yǎng)成分的含量”。對于部分產(chǎn)品，如新頒布的GB10765-2010《嬰兒配方食品》等，在產(chǎn)品標準中明確要求標簽應符合GB13432的規(guī)定，同時營養(yǎng)成分表的標識應增加“100千焦（100kJ）”含量的標示。為了與上述產(chǎn)品標準的要求相一致，本標準增加了相應條款。

　　“4.3.3能量或營養(yǎng)成分的標示數(shù)值可通過原料計算或產(chǎn)品檢測獲得。在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)，能量和營養(yǎng)成分的實際含量不應低于標示值的80%。”這是對數(shù)值來源和允許誤差的要求。

　　數(shù)值的來源參考了GB28050 的要求。考慮到用數(shù)值表達時，其允許誤差范圍就非常重要，本標準規(guī)定了允許誤差范圍為≥80 %標示值。這是既參考了GB28050-2011《預包裝食品營養(yǎng)標簽通則》的要求，又考慮到了特殊膳食食品的特殊情況而定的。

　　“4.3.4若預包裝特殊膳食用食品中的蛋白質(zhì)由氨基酸提供，“蛋白質(zhì)”項則可以用“蛋白質(zhì)”、“蛋白質(zhì)（等同物）”或“氨基酸總量”來標示。”預包裝特殊膳食用食品包含了特殊醫(yī)學用途食品，部分這類產(chǎn)品是由單體氨基酸配成的，或者由蛋白質(zhì)降解成短肽或氨基酸，其產(chǎn)品中其實不含蛋白質(zhì)。參照國外的一些規(guī)定，該類產(chǎn)品中的蛋白質(zhì)項可以標示為“氨基酸總量”等方式。

　　4.4  貯存條件

　　除了應遵循7718的相應要求外，本標準參考CODEX STAN 146中4.8.1的要求，“Storage instructions of opened packages of a food for special dietary uses shall be included on the label if necessary to ensure that the opened product maintains its wholesomeness and nutritive value. A warning should be included on the label if the food is not capable of being stored after opening or is not capable of being stored in the container after opening”。增加了下列要求“如有必要，應在標簽上標明預包裝特殊膳食用食品開封后的貯存條件。”但是刪除了法典的后半句，即“以確保開封后產(chǎn)品的衛(wèi)生和營養(yǎng)價值”，認為這不是標簽上應該要求的內(nèi)容。

　　4.5 食用方法和適宜人群

　　4.5.1 應標示預包裝特殊膳食用食品的食用方法、每日或每餐食用量，需在醫(yī)生指導下使用的特殊醫(yī)學用途配方食品除外；必要時還應標示調(diào)配方法或復水再制方法。

　　4.5.2 應標示預包裝特殊膳食用食品適宜的人群。

　　上述規(guī)定基本保留了原標準的要求。

　　4.6 其他標示內(nèi)容

　　4.6.1 預包裝特殊膳食用食品的相關(guān)國家標準中有關(guān)于標簽、說明書要求的，還應按相應國家標準中相關(guān)規(guī)定標示。

　　4.6.2 對于特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和特殊醫(yī)學用途配方食品，必要時應標示產(chǎn)品的滲透壓和（或）酸堿平衡的信息。

　　4.6.3 對于特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和特殊醫(yī)學用途配方食品，必要時應對產(chǎn)品的性質(zhì)或特征進行描述。

　　4.6.4 對于特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和特殊醫(yī)學用途配方食品，在其標簽中應說明“在專業(yè)人士的指導下使用”、“在醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師的指導下使用”，或類似用語。

　　其他標示內(nèi)容除按照7718的相應要求外，由于特殊膳食用食品的特殊性，因此部分標簽內(nèi)容在產(chǎn)品標準中有一定的要求，本處為協(xié)調(diào)，強調(diào)了還應按相應產(chǎn)品標準中的相關(guān)規(guī)定標示。

　　另外，由于本標準還涵蓋了CODEX STAN 180中的部分內(nèi)容，且我國已經(jīng)發(fā)布的GB25596-2010《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》中，強調(diào)了對于部分產(chǎn)品應標示產(chǎn)品的滲透壓和酸堿平衡信息，因此本處參考CODEX STAN 180中4.2.6款的要求“Information on osmolality or osmolarity and/or on acid-base balance shall be given when appropriate”，此處要求“對特殊醫(yī)學用途配方食品，必要時應標示產(chǎn)品的滲透壓和（或）酸堿平衡的信息”。同時，對一些產(chǎn)品，如果調(diào)整了蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的含量和構(gòu)成，也應該允許其以適當?shù)姆绞竭M行描述。這也是標簽的重要作用，是向消費者信息交流的方式。

　　“4.6.4 對于特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和特殊醫(yī)學用途配方食品，在其標簽中應說明“在專業(yè)人士的指導下使用”、“在醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師的指導下使用”，或類似用語。”這句話參考CODEX STAN146的相關(guān)要求“Nothing in the labeling and advertising of foods to which this standard applies shall imply that advice from a qualified person is not needed”，而且本標準所包含的食品范圍包括了特殊醫(yī)學用途配方食品，在GB 25596-2010中有明確要求，標簽上應明確標示“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下使用”的要求，因此增加了上述要求，以使標準間銜接。

　　4.7 標示內(nèi)容的豁免

　　原標準中僅描述了按7718的規(guī)定免除，但7718中豁免的第一條顯然不屬于特殊膳食用食品的范疇，此處無參考意義。因此僅保留第二句“當預包裝特殊膳食用食品包裝物或包裝容器的最大表面面積小于10cm2時，可以只標示產(chǎn)品名稱、凈含量、生產(chǎn)者（或經(jīng)銷者）的名稱和地址”。

　　（五）推薦標示內(nèi)容

　　原標準中有非強制標示內(nèi)容、允許標示內(nèi)容和推薦標示內(nèi)容三個層次，企業(yè)運用及理解都比較麻煩。因此本標準統(tǒng)一為推薦標示內(nèi)容。

　　1、RNI或AI百分比的標示：特殊膳食用食品針對的是不同人群，營養(yǎng)標簽標準中的NRV是針對4歲以上的正常人，因此此處不能以NRV值做參考來判斷營養(yǎng)素含量的高低，而只能以不同人群的RNI或AI值來做參考。由于許多產(chǎn)品已經(jīng)要求標示每100g/100ml和（或）每份預包裝特殊膳食用食品中的能量值和必需成分及其含量以及每100千焦（100kJ）產(chǎn)品中上述各營養(yǎng)素的含量，如果強制標示其占RNI或AI的百分比，勢必造成標簽上的混亂，因此此處僅僅是推薦性要求，企業(yè)可以根據(jù)包裝大小和版面的設(shè)置選擇是否標注。

　　2、關(guān)于能量和營養(yǎng)成分的含量聲稱或比較聲稱

　　原標準中表1所示內(nèi)容，在《預包裝食品營養(yǎng)標簽通則》附錄C中對能量和（或）營養(yǎng)成分含量聲稱和比較聲稱做了詳細要求。標準起草初始時擬統(tǒng)一參考28050的內(nèi)容，但經(jīng)過多次討論，許多企業(yè)提出28050的條件是根據(jù)NRV%來做出的，此處使用不適合。

　　因此本處參照舊標準，列出了以下幾個方面的條件：

　　5.2.2 被聲稱的營養(yǎng)成分在產(chǎn)品中的含量顯著。

　　5.2.3被聲稱的營養(yǎng)成分應有充足的科學證據(jù)，或者提供其他國家或國際組織允許聲稱的依據(jù)。

　　5.2.4被聲稱的營養(yǎng)成分在產(chǎn)品中的含量與可類比的食品的相對差異不少于25%。

　　同時，本標注特意強調(diào)了“不應對0-6月齡的嬰兒配方食品中必需成分進行含量聲稱和比較聲稱”，該要求是參考了CAC/GL23-1997中1.4款的要求，“Nutrition and health claims shall not be permitted for foods for infants and young children except where specifically provided for in relevant Codex standards for national legislation”相應條款修改而來的。我國發(fā)布的系列嬰幼兒食品國家安全標準中，對產(chǎn)品中必需成分的含量值都有明確的要求，只要符合含量要求的產(chǎn)品才是合格的產(chǎn)品，同時0-6月齡嬰兒需要全面、平衡的營養(yǎng)，因此對其必需成分的聲稱是不必要的。對一些允許添加的可選擇性成分，則可按照上述要求進行聲稱。

　　3 關(guān)于能量和營養(yǎng)成分的功能聲稱

　　標準要求，“符合5.2.2～5.2.4的預包裝特殊膳食用食品，可以對能量和（或）營養(yǎng)成分進行功能聲稱。所使用的功能聲稱用語應有充足的科學證據(jù)，或者提供其他國家和（或）國際組織的依據(jù)。不得聲稱或暗示產(chǎn)品有治愈、治療或防止疾病的作用。”該要求也保留了舊標準的內(nèi)容。

　　“不應對0-6月齡的嬰兒配方食品中必需成分進行功能聲稱”也是參考了CAC/GL23-1997中1.4款的要求。

　　四、 其他應予說明的事項

　　本標準修訂完成之際，我國的標簽標準體系已經(jīng)相對完善，接近于法典中的標簽體系。7718、營養(yǎng)標簽標準和本標準將組成涵蓋所有食品類別標簽方面的標準體系。因此以上各項標準統(tǒng)一的宣貫、教育是標準順利執(zhí)行中的一項重要的任務。

　　另外加大對消費者的宣傳教育、建立專家工作組等也是促進各項標簽標準順利實施的有效措施。