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    19日獲悉，海王生物自主研發(fā)的中藥一類創(chuàng)新藥“虎杖苷注射液”向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交的美國II期臨床試驗(yàn)申請近日正式獲得受理。公司表示，隨著未來在美國臨床研究及FDA認(rèn)證工作的不斷推進(jìn)，虎杖苷注射液將有望進(jìn)入美國醫(yī)藥市場。

    海王生物今日發(fā)布公告稱，虎杖苷是從傳統(tǒng)中藥中提取的單體有效成分，主要用于抗休克的治療。據(jù)公司了解，目前市場上尚無專門針對抗休克的臨床專用藥品。該項(xiàng)目是由公司自主立項(xiàng)、獨(dú)立完成、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新項(xiàng)目，屬國家“重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)”十二五立項(xiàng)課題。

    同時，虎杖苷注射液也是我國首個在美國提交臨床申請研究的中藥一類創(chuàng)新藥物，公司與美國權(quán)威臨床單位的有關(guān)專家和研究人員共同設(shè)計了其美國II期臨床研究方案和實(shí)施計劃。本次受理后，F(xiàn)DA將對該新藥進(jìn)行技術(shù)審評，審評通過后即開展美國臨床研究，或者由公司根據(jù)審評結(jié)果補(bǔ)充有關(guān)研究試驗(yàn)資料，直至獲得美國臨床研究批準(zhǔn)。